药品委托生产情况很多,而在内、外标签上的明显位置常只可见委托企业,而“委托生产企业”这6个字未标识。这在一定程度上混淆了药品相关信息。生产企业多数会在内标签外加一层密封包装使药品有更好的储存条件,而此包装上几乎无任何信息,包装形式更是多样化。内、外标签生产标识书写形式不一致,也是屡见不鲜,药品标签厂家,如内标签标识为XXXX年XX月,外标签标识为XXXX/XX或者内标签标识为XXXX.XX.,宁夏药品标签,外标签标识为XXXX年XX月等。
药品标签管理规定
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处l方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处l方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,药品标签批发商,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。